Länkar och dokument för forskare

Nedan listas länkar till användbar information för forskare.

  • Codex är Vetenskapsrådets sida om de etiska riktlinjer och lagar som reglerar och ställer etiska krav på forskningsprocessen
  • Karolinska Trail Alliance kvalitetssäkrar kliniska studier och stöttar forskare med samordning. 
  • Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner, som arbetar med att stärka förutsättningar för att bedriva kliniska studier. 
  • Etikprövningsmyndigheten har vägledande information kring hur en etikansökan går till, hur man formulerar en lämplig patientinformation samt inloggningslänk till det elektroniska ansökningsformuläret i Prisma. Den som kan signera i Prisma för studier med KI som forskningshuvudman är prefekt, för studier med SLSO som forskningshuvudman framgår vem som kan signera etikansökan av delegationsordning. Delegationsordningen hittar du på insidan.
  • Läkemedelsverket har vägledande information kring läkemedelsprövningar, hur man formulerar protokoll, EUDRACT-blankett och forskningspersonsinformation.
  • Stockholms Medicinska Biobank ansvarar för samtliga biologiska prover som tas i sjukvårdens lokaler av sjukvårdspersonal, även forskningsprover. De allra flesta biologiska prover från människa lyder under biobankslagen. Ett tips är att kontakta Stockholms medicinska biobank redan i planeringsstadiet de svarar gärna på dina frågor.
  • Hantera forskningsdata på KI. 
  • KI:s riktlinjer om immateriella tillgångar och näringslivssamverkan
  • Delegationsordningen inom KI. Enskilda forskargruppsledare har inte rätt att ingå avtal för KI:s räkning.
  • Delegationsordning SLSO. Innehåller information om vem som kan skriva på etikansökan, godkänna medverkan i forskningsstudie, signera personuppgiftesbiträdesavtal samt godkänna utlämnande av personuppgifter/journal för forskningsändamål.

Personuppgifter i forskning

För att få hantera personuppgifter för forskningsändamål behöver man följa de lagar som är applicerbara på de personuppgifter som skall användas. Forskare hanterar personuppgifter inom ramen för Dataskyddsförordningen-GDPR. Tillsynsmyndighet för efterlevnaden av GDPR är Datainspektionen.

Patientjournaler för forskning

Patientjournaler upprättas i journalsystem inom ramen för vård och behandling enligt Patientdatalagen. För att du som forskare skall få använda dessa uppgifter för forskningsändamål behöver du göra en ansökan om utlämning av uppgifterna till lagrummet GDPR/dataskyddsförordningen. Respektive vårdgivare formulerar egna rutiner och instruktioner kring hur utlämningsförfarandet går till. SLSO har egna riktlinjer och instruktioner.

För att få använda patientdata i SLSO:s journalsystem måste du ansöka om tillstånd.

Styrande dokument för forskningsstudier som bedrivs i samarbete med SLSO:

Läkemedelsprövningar

För läkemedelsprövningar gäller ytterligare lagstiftning- Läkemedelslagen. Myndigheten Läkemedelsverket utövar tillsyn av läkemedelslagen och ansökan måste göras till läkemedelsverket i de fall en studie skall pröva läkemedel. För mer information om ansökan, se www.lakemedelsverket.se

I de fall läkemedelsprövning skall ske inom SLSO gäller instruktionen INS-02327-v.2.0 Kliniska Prövningar- instruktion för SLSO.